Drotafemme, 40 mg, tabletki powlekane
Drotaverini hydrochloridum
____________________________________________________________________________________________________________________
Ulotka przylekowa dla pacjenta Drotafemme 40 mg
____________________________________________________________________________________________________________________
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Drotafemme i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drotafemme
- Jak stosować lek Drotafemme
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Drotafemme
- Zawartość opakowania i inne informacje
- Co to jest lek Drotafemme i w jakim celu się go stosuje
Lek Drotafemme zawiera jako substancję czynną drotaweryny chlorowodorek. Substancja ta jest stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego, najczęściej objawiającym się bólem w jamie brzusznej. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia ani lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).
Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym stopniu przez przewód pokarmowy.
Lek Drotafemme stosuje się:
- w stanach skurczowych mięśni gładkich, związanych z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera,
- w stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych: kamicy nerkowej, kamicy moczowodowej, zapaleniu miedniczek nerkowych, zapaleniu pęcherza moczowego, bolesnym parciu na mocz
oraz wspomagająco:
- w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym, wzdęciach jelit i zapaleniu trzustki,
- w schorzeniach ginekologicznych: w bolesnym miesiączkowaniu.
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drotafemme
Kiedy nie stosować leku Drotafemme:
- jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca,
- jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia,
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ze względu na zawartość laktozy lek może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet w ciąży i dzieci.
Drotafemme a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Drotafemme z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Drotaweryna przechodzi przez łożysko.
Nie stosować leku w czasie porodu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W dawkach leczniczych lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W razie wystąpienia zawrotów głowy, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.
Lek Drotafemme zawiera laktozę i żółcień pomarańczową.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej lek może powodować reakcje alergiczne.
- Jak stosować lek Drotafemme
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Dawka dobowa: 120 do 240 mg, w 2 - 3 dawkach podzielonych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci.
W przypadku konieczności zastosowania leku Drotafemme u dzieci:
- dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat wynosi 80 mg, w 2 dawkach podzielonych,
- dla dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2 - 4 dawkach podzielonych.
Lek stosuje się doustnie.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku przez okres dłuższy niż 7 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Drotafemme
Brak doniesień na temat przedawkowania leku.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Drotafemme
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić: nudności, zaparcie, ból i zawroty głowy, bezsenność, kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi oraz reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
- Jak przechowywać lek Drotafemme
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Drotafemme
- Substancją czynną leku jest drotaweryny chlorowodorek.
Każda tabletka zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, sacharyna sodowa (E 954), makrogol 4000, żółcień pomarańczowa lak (E 110), żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Drotafemme i co zawiera opakowanie
Lek Drotafemme to tabletki powlekane barwy pomarańczowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 20, 30, 40 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
Dolna 21
05-092 Łomianki
Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Niemcy
