Ulotka dołączana do opakowania
INFORMACJE DLA PACJENTA
Inozyny pranobeks (Inosinum pranobexum)
Groprinosin, 500 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożadane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeżeli po upływie 4 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, nalezy zwrócić się o pomoc do najbliższego lekarza.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Groprinosin i w jakim celu się go stosuje?
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować Groprinosin?
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek?
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Groprinosin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Groprinosin zawiera jako substancję czynną - inozyny pranobeks, który wykazuje działanie przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego.
Wskazania do stosowania leku:
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.
Jeżeli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastonowaniem leku Groprinosin:
Kiedy nie stosować leku?
- Jeśli pacjent jest uczulony na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
- Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Jeśli pacjenta dotyczą poniżej opisane okoliczności, przed rozpoczęciem stosowania leku Groprinosin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego w krwi lub w moczu. Lek może bowiem wywołać przemiające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w krwi lub w moczu.
- Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta.
- Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej). Lekarz zleci regularne badania kontrolone krwi oraz będzie kontrolować czynności nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
- Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Groprinosin a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki);
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry);
- azydotymidyna (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV).
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypiszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba, że na wyraźne zalecenie lekarza. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Jest mało prawdopodobne, aby lek Groprinosin miał wpływ na zdolonośc prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opsiano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować doustnie.
Tabletkę należy popić odpowiednią ilością płytnu, najlepiej wodą. W razie trudności z połknięciem całej tabletki, w celu ułatwienia przyjęcia leku, tabletki można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu.
Zalecana dawka:
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
- Zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała na dobę.
- Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g) w ciągu doby (czyli 2 tabletki 3 razy na dobę).
- Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4 g) w ciągu doby (czyli 2 tabletki 4 razy na dobę).
Dzieci w wieku powyżej 1 roku:
- Zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w kilku dawkach podzielonych.
Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek, zaleca się podawanie leku w syropie.
Czas trwania leczenia:
Zazwyczaj czas trwania leczenie wynosi od 5 do 14 dni.
Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku:
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Groprinosin:
W razie pomienięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba, że zbliża się czas kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku:
W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie leczenia może nie zostać osiągnięte lub mogą nasilić się objawy choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku występują bardzo rzadko.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech,
- trudności w oddychaniu,
- obrzęk powiek, twarzy, warg,
- wysypka lub świąd (zwłaszcza jeśli dotyczą całego ciała).
Donoszono o występowaniu poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (występuje częściej niż 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi lub w moczu.
Czesto (występują u 1 do 10 osób na 100):
- przemiające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi,
- podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi,
- nudności z wymiotami lub bez,
- ból brzucha,
- sędzenie skóry,
- wysypka skórna (jako jedyny objaw),
- bóle głowy,
- zawroty głowy,
- zmęczenie lub złe samopoczucie,
- bóle stawów.
Niezbyt często (wystepują u 1 do 10 osób na 1000):
- biegunka,
- zaparcia,
- nerwowość,
- senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność),
- zwiększona objętość moczu (wielomocz).
Często nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych badań): Ból w nadbrzuszu, obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioworuchowy), pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja anafilaktyczna), zawroty głowy, zaczerwienie skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek obajwy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceute. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
tel. +48 22 49 21 301
fax. +48 22 49 21 309
mail: ndl@urpl.gov.pl
Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłoszeniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Groplinosin:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 stopnii.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje:
Co zawiera lek Groprinosil?
- Substancję czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodiamentyloaminowy w stosunku molarnym 1:3).
- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Groprinosil i co zawiera opakowanie?
Owalne, barwy białej do kremowej, obustronnej wypukłe tabletki, z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału w tabletce ułatwia tylko jej rozkruszanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziału równej dawki.
Lek pakowany jest w blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC umieszone w tekturowym pudełku.
W pudełku znajduje się 20, 30, 50 lub 60 tabletek oraz ulotka dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny i wytrówca:
GEDEON RICHTER Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: (22) 755 50 81
Data ostatniej aktualizacji utloki: sierpień 2016
