IBUMAX 200 mg
(Ibuprofenum)
200 mg, tabletki powlekane
Skład
1 tabletka powlekana tabletka zawiera:
substancję czynną: ibuprofen, 200 mg
substancje pomocnicze: rdzeń-skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, sodu lauryloasiarczan, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka – hypromeloza, makr ogol 4000, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171).
1 opakowanie zawiera:
IBUMAX 200 mg: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 tabletek powlekanych (blistry Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC/PVDC) w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny:
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finlandia
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek IBUMAX 200 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek IBUMAX 200 mg
3. Jak stosować lek IBUMAX 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku IBUMAX 200 mg
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku IBUMAX 200 mg
1. Co to jest IBUMAX 200 mg i w jakim celu się go stosuje
Lek IBUMAX 200 mg zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Wskazaniami do stosowania leku są:
- Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
- bóle głowy (w tym także migreny)
- bóle zębów
- bóle mięśniowe, stawowe i kostne
- bóle po urazach
- nerwobóle
- bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie
- Bolesne miesiączkowanie
- Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych)
2. Zanim zastosuje się lek IBUMAX 200 mg
Nie należy stosować leku u pacjentów:
- z nadwrażliwością na ibuprofen lub który kol wiek ze składników leku oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem , również występującymi po zastosowaniu NLPZ,
- u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca
- przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
- w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
- ze skazą krwotoczną
Zachować szczególną ostrożność stosując lek IBUMAX 200 mg w przypadku:
- jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- objawów reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna),
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia),
- jeśli u pacjenta stwierdzono czynna lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe lub kortykosteroidy).
Istnieje ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutki śmiertelne i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać działanie ibuprofenu. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą) przed zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie.
Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim ryzykiem zwiększeniem ryzyka ataku serca ( zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy utrzymują się , nasilają lub nie ustępują po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (zwiększone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Ciężkie reakcje skórne, niektóre a nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, były rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodniąc kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem ibuprofenu.
U pacjentów w podeszłym wieku istniej zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych.
Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwe najkrótszy okres.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Stosowanie leku IBUMAX 200 mg u dzieci:
Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowanie leku.
Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.
Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ dotychczas nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w małych dawkach.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Brak danych dotyczących wpływu leku IBUMAX 200 mg na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.
Stosowanie innych leków:
Nie należy przyjmować leku IBUMAX 200 mg w przypadku stosowanie innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub etorykoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego (w dawkach przeciwbólowych).
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:
- kwas acetylosalicylowy w małej dawce(75 mg), raz na dobę,
- leki przeciwnadciśnieniowe albo leki moczopędne,
- leki zmniejszający krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol lub leki przeciwpłytkowe),
- kortykosteroidy (takie jak prdenizolon lub deksametazon),
- metotrekast (lek przeciwnowotworowy),
- lit (lek przeciwdepresyjny),
- zydowudyna (lek przeciwwirusowy).
3. Jak stosować lek IBUMAX 200 mg
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Sawka początkowa wynosi jedną lub dwie tabletki. Następnie, o ile jest to potrzebne, jedną lub dwie tabletki co cztery godziny. W okresie 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż sześciu tabletek (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach podzielonych).
Osoby w wieku podeszłym: nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Nie należy zwiększać zalecanej dawki!
W przypadku wrażenia, że działanie leku IBUMAX 200 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Należy stosować najmniejsza skuteczną dawkę, przez najkrótszy możliwy okres. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni, o ile lekarz nie zleci inaczej.
W przypadku zażycia większej dawki leku IBUMAX 200 mg niż zalecana:
Przypadki przedawkowania występują rzadko, jednak jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża dawka leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
U większości pacjentów mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może powodować zaburzenia w ośrodkowym układzie nerwowym objawiające się sennością, bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenia wątroby.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe o podtrzymujące, polegające na usunięciu leku organizmu. Lekarz powinien kontrolować parametry życiowe oraz rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji, należy podać dożylnie diazepan lub lorazepan. W przypadku pacjentów z astma należy podać leki rozszerzające oskrzela.
W przypadku pominięcia dawki leku IBUMAX 200 mg:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działanie niepożądane
Jak każdy lek, lek IBUMAX 200 mg może powodować działania niepożądane.
Działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10000 pacjentów stosujących lek):
- biegunka, zdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
- obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów stosujących lek):
- smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej , zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie o osób w podeszłym wieku,
- w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu),
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
- nieprawidłowe wskaźniki morfologii krwi (anemia-niedokrwistość, leukopenia-zmniejszenie liczy leukocytów, trombocytopenia-zmniejszenie liczny płytek krwi, pancytopenia-zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, i trombocytów, agranulocytoza-zmniejszenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
- ciężkie reakcje nadwrażliwości i takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia-zaburzenie rytmu serca, hipotensja-nagłe zmniejszeni ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca(zawał serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku IBUMAX 200 mg mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
5. Przechowywanie leku IBUMAX 200 mg
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku IBUMAX 200 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.