. CO TO JEST LEK Betadine roztwór I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BETADINE roztwór do stosowania na skórę jest środkiem dezynfekującym o szerokim spektrum działania przeciw drobnoustrojom (środkiem bakteriobójczym, grzybobójczym, selektywnie wirusobójczym i przeciwpierwotniakowym) przeznaczonym do dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją, dezynfekcia skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi, aseptycznego zaopatrzenia ran, leczenia infekcji bakteryjnych i grzybiczych, całkowitej i częściowej dezynfekcji pacjenta przed operacją (kąpiel antyseptyczna).
2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Betadine roztwór
Nie stosować roztworu na skórę BETADINE w przypadku
- uczulenia (nadwrażliwości) na jod lub inny składnik preparatu
- rozpoznanej nadczynności tarczycy lub innych chorób tarczycy
- łagodnego guza tarczycy (gruczolaka tarczycy)
- opryszczkowego zapalenia skóry (Duhringa)
- niewydolności nerek
- przed i po leczeniu nadczynności tarczycy jodem radioaktywnym
Zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania roztworu na skórę BETADINE
Stosowanie jodowanego powidonu może być przyczyną zmniejszonej absorpcji jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań i utrudniać przeprowadzenie niektórych zabiegów (scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, zabiegi diagnostyczne z zastosowaniem radioaktywnego jodu), a tym samym uniemożliwiać planowe leczenie chorób tarczycy jodem radioaktywnym. Po zakończeniu leczenia należy zachować odstęp czasu co najmniej 1- 4 tygodni.
Utleniające działanie jodowanego powidonu może być przyczyną fałszywie dodatnich wyników różnych testów diagnostycznych (np. testy toluidynowy i z żywicą gwajakową na hemoglobinę i glukozę w stolcu i moczu).
Utleniające właściwości jodowanego powidonu mogą być przyczyną korozji metali natomiast plastik i materiały syntetyczne są na ogół odporne na jodowany powidon. Zdarzają się przypadki odwracalnego przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych np. ubrań.
BETADINE roztwór można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych za pomocą ciepłej wody i mydła. W przypadku plam trudnych do usunięcia należy zastosować roztwór amoniaku lub roztwór tiosiarczanu sodu.
Ciemnobrązowy kolor roztworu BETADINE jest wskaźnikiem jego skuteczności. Jeśli kolor staje się mniej intensywny wskazuje to na słabsze działanie przeciw drobnoustrojom. Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40º C przyspieszają rozkład preparatu. Roztwór BETADINE wywiera działanie przeciwbakteryjne przy pH w zakresie 2-7.
Unikać kontaktu z oczami. Jeśli preparat dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10 - 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista.
Stosowanie roztworu BETADINE z innymi lekami
Jednoczesne stosowanie jodowanego powidonu z nadtlenkiem wodoru, enzymatycznymi preparatami do leczenia ran zawierającymi srebro lub taulorydynę oraz środkami antyseptycznymi może być przyczyną wzajemnego osłabiania efektów działania tych preparatów.
Jodowanego powidonu nie wolno stosować łącznie z lekami zawierającymi rtęć ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci.
Mogą wystąpić reakcje z białkiem i nienasyconymi kompleksami organicznymi, które mogą być kompensowane przez większe dawki jodowanego powidonu.
Należy unikać przewlekłego stosowania preparatu, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem.
Nie należy stosować na skórę preparatu BETADINE jednocześnie z innymi preparatami o właściwościach redukujących, kwasowych lub zawierających alkaloidy.
Uwaga!
Ze względu na utleniające właściwości preparatu, w przypadku niektórych testów na wykrywanie krwi utajonej w kale lub wykrywanie krwi lub glukozy w moczu, zanieczyszczenie jodowanym powidononem może dać wyniki fałszywie dodatnie.
Podczas stosowania jodowanego powidonu może zmniejszyć się wychwyt jodu przez tarczycę, co z kolei może utrudniać przeprowadzenie niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, badania z zastosowaniem jodu radioaktywnego) lub uniemożliwiać leczenie chorób tarczycy jodem. Aby uzyskać niezafałszowane wyniki zaleca się zachowanie odpowiednio długiego odstępu czasu (1-2 tygodnie) między zakończeniem stosowania jodowanego powidonu a scyntygrafią tarczycy.
Ciąża i karmienie piersią
Jodowany powidon nie ma działania teratogennego.
Jednakże stosowanie preparatu po drugim miesiącu ciąży i w czasie karmienia piersią jest dozwolone jedynie w przypadku dokładnej diagnozy i bezwzględnych wskazań do zastosowania preparatu. Należy monitorować czynność tarczycy u matki i dziecka.
Leczenie należy ograniczyć do krótkiego okresu czasu.
Jod przenika przez łożysko i do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Roztwór BETADINE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
3. JAK STOSOWAĆ LEK Betadine roztwór
Roztwór BETADINE stosuje się albo w postaci nierozcieńczonej albo w postaci roztworu o stężeniu 10% (rozcieńczenie 1:10) lub 1 % (1:100) w zależności od miejsca aplikacji.
W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją roztwór nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1 - 2 minuty.
W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór.
W przypadku kąpieli pacjenta przed operacją należy stosować 1% (1:100) roztwór, przy czym najlepiej równomiernie rozprowadzić rozcieńczony roztwór po całym ciele pacjenta i pozostawić na przynajmniej 2 minuty a nastepnie spłukać letnią wodą.
Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem.
Przedawkowanie:
Przy stosowaniu preparatu w zalecony sposób nie ma możliwości przedawkowania.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, BETADINE roztwór na skórę może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia nerek i pęcherza: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek.
Zaburzenia skóry i tkanki łącznej: miejscowe reakcje skórne, reakcje nadwrażliwości, jak kontaktowe zapalenie skóry objawiające się zmianami łuszczycopodobnymi, zaczerwienieniem, występowaniem małych pęcherzy.
Zaburzenia endokrynologiczne: długotrwałe stosowanie jodowanego powidonu może zwiększoną absorpcje jodu. Może wystąpić nadczynność tarczycy, szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi chorobami tarczycy.
Przy pierwszym użyciu roztwóru na skórę BETADINE może dojść do podrażnienia skóry. Należy wówczas zaprzestać stosowania preparatu i powiadomić lekarza.
Jeśli wystąpią jakieś inne objawy niepożądane, nie wymienione w tej ulotce, koniecznie należy powiadomić o tym lekarza.
5. PRZECHOWYWANIE LEKU Betadine roztwór
Data ważności jest podana na opakowaniu. Nie należy stosować roztworu BETADINE po upływie tej daty.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed bezpośrednim dostępem światła.
Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 3 miesiące, przechowywać w temperaturze 5ºC - 15ºC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6. INNE INFORMACJE
1 ml roztworu zawiera 100 mg jodowanego powidonu (Polyvidonum iodinatum), co odpowiada 10 mg aktywnego jodu oraz substancje pomocnicze: glicerol, nonoxynol 9, bezwodny kwas cytrynowy, fosforan disodu bezwodny, wodorotlenek sodowy, woda oczyszczona.