Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

W celu skutecznego działania produktu leczniczego Inventum niezbędna jest stymulacja seksualna.

Skład

1 tabletka zawiera 25mg syldenafilu (Sildenafilum) w postaci syldenafilu cytrynianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 70,46 mg laktozy jednowodnej.

Tabletka do rozgryzania i żucia

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu

i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

Produktów przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy stosować

u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca).

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).

Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów:

pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi < 90/50 mm Hg), po niedawno przebytym udarze lub zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Do każdego opakowania leku Inventum zostanie dołączony test do samodzielnej diagnostyki, pozwalający na podjęcie przez pacjenta bezpiecznej decyzji, odnośnie samodzielnego zastosowania produktu. Treść testu została potwierdzona badaniem, przeprowadzonym na licznej grupie pacjentów. Badanie zostało uznane za istotne przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa samodzielnego stosowania leku Inventum firma Aflofarm przeprowadzi także szereg działań, skierowanych do pacjentów i farmaceutów:

- Działania edukacyjne dla pacjentów będą prowadzone poprzez informacje, zamieszczone w teście, dołączonym do opakowania produktu. Ponadto przeprowadzimy akcje kierowane do farmaceutów, mające na celu aktualizację wiedzy na temat oceny ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z zaburzeniami erekcji oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń, które należy uwzględnić przed wydaniem produktu a także wskazanie potrzeby informowania pacjentów o konieczności przeczytania ulotki i wypełnienia testu przed przyjęciem leku, – podkreśla Hanna Wahl, Dyrektor ds. Rozwoju w Aflofarm Farmacja Polska.

Lek Inventum zawiera 25 mg sildenafilu, czyli substancji, która jeszcze niedawno była wydawana jedynie z przepisu lekarza. To organiczny związek chemiczny, który w leczeniu zaburzeń erekcji po raz pierwszy został wprowadzony na rynek 1998 roku w formie rozpoznawalnej, niebieskiej tabletki.

Inventum będzie dostępny w aptekach w grudniu. To kolejny lek wprowadzany przez firmę Aflofarm Farmacja Polska w ostatnim czasie. Jeszcze w listopadzie firma wprowadziła do sprzedaży lek Dafurag Max, który zawiera najwyższą dawkę furazydyny w Europie.