LAKCID, kapsułki twarde, doustne
Lactobacillus rhamnosus
Minimum 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Minimum 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus:
Szczep Lactobacillus rhamnosus Pen - 40 %
Szczep Lactobacillus rhamnosus E/N - 40 %
Szczep Lactobacillus rhamnosus Oxy - 20 %
Pałeczki oporne na: amoksycylinę, ampicylinę, azlocylinę, cefepim, cefotaksym, cefradynę, ceftazydym, cefuroksym, doksycyklinę, erytromycynę, gentamycynę, imipenem, klindamycynę, kloksacylinę, kolistynę, kotrimoksazol, kwas nalidyksowy, meropenem, metronidazol, neomycynę, netylmycynę, penicylinę, piperacylinę, streptomycynę, teikoplaninę, tobramycynę, wankomycynę.
CFU – jednostka formowania kolonii (ang. colony forming unit).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde, celulozowe, składające się z dwóch cylindrycznych części.
Przed rekonstytucją proszek w kapsułce ma postać sypkich, rozdrobnionych cząstek o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego.
Po rekonstytucji powstaje homogenna zawiesina, bez widocznych zanieczyszczeń.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- poantybiotykowe zapalenie jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy; jako leczenie głównie przy nawracającym rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy,
- zapobieganie biegunce podróżnych,
- leczenie wspomagające w czasie i po antybiotykoterapii.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Dawkowanie, o ile lekarz nie zaleci inaczej, 3 - 4 razy dziennie jedna dawka (zawartość kapsułki lub cała kapsułka).
Dorośli
Dawkowanie, o ile lekarz nie zaleci inaczej, 3 - 4 razy dziennie jedna dawka (zawartość kapsułki lub cała kapsułka).
Sposób podawania
Produkt podaje się doustnie
Zawartość kapsułki (proszek) należy rozpuścić w około 1/8 szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Taki sposób podania leku szczególnie zalecany jest dla niemowląt i dzieci.
Kapsułkę można również połknąć w całości, popijając ją przegotowaną i ostudzoną do temperatury pokojowej wodą lub mlekiem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym białko mleka krowiego) wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie występują.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie występują.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt LAKCID może być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią Produkt LAKCID może być stosowany podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
LAKCID nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nie stwierdzono.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: mikroorganizmy przeciwbiegunkowe; kod ATC: A07FA
Szczepy Lactobacillus rhamnosus obecne w produkcie leczniczym, podobnie jak inne bakterie kwasu mlekowego kolonizują śluzówkę jelit i normalizują skład mikroflory przewodu pokarmowego zwłaszcza po jego wyjałowieniu w wyniku stosowania antybiotykoterapii. Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że szczepy te przeżywają w środowisku soku żołądkowego i są oporne na działanie soli kwasów żółciowych co umożliwia im adaptację i przeżywalność w przewodzie pokarmowym.
Konkurując o substraty i miejsce kolonizacji na śluzówce jelita oraz produkując kwas mlekowy w wyniku beztlenowego rozkładu cukrów wytwarzają niekorzystne warunki do rozwoju większości chorobotwórczych mikroorganizmów.
Szczepy te posiadają naturalną oporność na szerokie spektrum antybiotyków stosowanych klinicznie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdzono, że LAKCID jest nietoksyczny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki:
Mleko odtłuszczone,
Sacharoza,
Krzemionka koloidalna bezwodna,
Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki:
dwutlenek tytanu (E 171),
hydroksypropylometyloceluloza,
kompleks miedziowy chlorofilu (E 141),
tlenek żelaza żółty (E 172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
18 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
W obowiązującym okresie ważności produkt może być przechowywany przez 1 miesiąc w temperaturze 15°C - 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Wielkości opakowań:
() 1 blister po 10 () kapsułek z proszkiem po 1 dawce,