LAKCID, kapsułki twarde, doustne

Lactobacillus rhamnosus

Minimum 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus

2.         SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Minimum 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus:

Szczep Lactobacillus rhamnosus Pen   - 40 %

Szczep Lactobacillus rhamnosus E/N   - 40 %

Szczep Lactobacillus rhamnosus Oxy  - 20 %

Pałeczki oporne na: amoksycylinę, ampicylinę, azlocylinę, cefepim, cefotaksym, cefradynę, ceftazydym, cefuroksym, doksycyklinę, erytromycynę, gentamycynę, imipenem, klindamycynę, kloksacylinę, kolistynę, kotrimoksazol, kwas nalidyksowy, meropenem, metronidazol, neomycynę, netylmycynę, penicylinę, piperacylinę, streptomycynę, teikoplaninę, tobramycynę, wankomycynę.

CFU – jednostka formowania kolonii (ang. colony forming unit).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.         POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde, celulozowe, składające się z dwóch cylindrycznych części.

Przed rekonstytucją proszek w kapsułce ma postać sypkich, rozdrobnionych cząstek o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego.

Po rekonstytucji powstaje homogenna zawiesina, bez widocznych zanieczyszczeń.

4.         SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1       Wskazania do stosowania

-        poantybiotykowe zapalenie jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego    rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy; jako leczenie głównie przy nawracającym       rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy,

-        zapobieganie biegunce podróżnych,

-        leczenie wspomagające w czasie i po antybiotykoterapii.

4.2       Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Dawkowanie, o ile lekarz nie zaleci inaczej, 3 - 4 razy dziennie jedna dawka (zawartość kapsułki lub cała kapsułka).

Dorośli

Dawkowanie, o ile lekarz nie zaleci inaczej, 3 - 4 razy dziennie jedna dawka (zawartość kapsułki lub cała kapsułka).

Sposób podawania

Produkt podaje się doustnie

Zawartość kapsułki (proszek) należy rozpuścić w około 1/8 szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Taki sposób podania leku szczególnie zalecany jest dla niemowląt i dzieci.

Kapsułkę można również połknąć w całości, popijając ją przegotowaną i ostudzoną do temperatury pokojowej wodą lub mlekiem.

4.3       Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym białko mleka krowiego) wymienioną w punkcie 6.1.

4.4       Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie występują.

4.5       Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie występują.

4.6       Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt LAKCID może być stosowany  w okresie ciąży.

Karmienie piersią Produkt LAKCID może być stosowany podczas karmienia piersią.

4.7       Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

LAKCID nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8       Działania niepożądane

Nie stwierdzono.

4.9       Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.         WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1       Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: mikroorganizmy przeciwbiegunkowe; kod ATC: A07FA

Szczepy Lactobacillus rhamnosus obecne w produkcie leczniczym, podobnie jak inne bakterie kwasu mlekowego kolonizują śluzówkę jelit i normalizują skład mikroflory przewodu pokarmowego zwłaszcza po jego wyjałowieniu w wyniku stosowania antybiotykoterapii. Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że szczepy te przeżywają w środowisku soku żołądkowego i są oporne na działanie soli kwasów żółciowych co umożliwia im adaptację i przeżywalność w przewodzie pokarmowym.

Konkurując o substraty i miejsce kolonizacji na śluzówce jelita oraz produkując kwas mlekowy w wyniku beztlenowego rozkładu cukrów wytwarzają niekorzystne warunki do rozwoju większości chorobotwórczych mikroorganizmów.

Szczepy te posiadają naturalną oporność na szerokie spektrum antybiotyków stosowanych klinicznie.

5.2       Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3       Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdzono, że LAKCID jest nietoksyczny.

6.         DANE FARMACEUTYCZNE

6.1       Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:

Mleko odtłuszczone,

Sacharoza,

Krzemionka koloidalna bezwodna,

Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki:

dwutlenek tytanu (E 171),

hydroksypropylometyloceluloza, 

kompleks miedziowy chlorofilu (E 141), 

tlenek żelaza żółty (E 172)

6.2       Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3       Okres ważności

18 miesięcy.

6.4       Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

W obowiązującym okresie ważności produkt może być przechowywany przez 1 miesiąc w temperaturze 15°C - 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5       Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkości opakowań:

() 1 blister po 10 () kapsułek z proszkiem po 1 dawce,