NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
LAKCID®
Lactobacillus rhamnosus
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
- Minimum 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus:
- Szczep Lactobacillus rhamnosus Pen - 40 %
- Szczep Lactobacillus rhamnosus E/N - 40 %
- Szczep Lactobacillus rhamnosus Oxy - 20 %
- Pałeczki oporne na: amoksycylinę, ampicylinę, azlocylinę, cefepim, cefotaksym, cefradynę, ceftazydym, cefuroksym, doksycyklinę, erytromycynę, gentamycynę, imipenem, klindamycynę, kloksacylinę, kolistynę, kotrimoksazol, kwas nalidyksowy, meropenem, metronidazol, neomycynę, netylmycynę, penicylinę, piperacylinę, streptomycynę, teikoplaninę, tobramycynę, wankomycynę.
- CFU – jednostka formowania kolonii (ang. colony forming unit).
- Substancje pomocnicze, patrz pkt. Wykaz substancji pomocniczych
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
- poantybiotykowe zapalenie jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy; jako leczenie głównie przy nawracającym rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy,
- zapobieganie biegunce podróżnych,
- leczenie wspomagające w czasie i po antybiotykoterapii.
Dawkowanie i sposób podawania
- Produkt podaje się doustnie.
- Dawkowanie, o ile lekarz nie zaleci inaczej, 3-4 razy dziennie jedna dawka (zawartość ampułki).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na białko mleka krowiego.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie występują.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie występują.
Ciąża lub laktacja
Produkt może być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
LAKCID nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane
Nie stwierdzono.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: mikroorganizmy przeciwbiegunkowe; kod ATC: A07FA
Szczepy Lactobacillus rhamnosus obecne w produkcie leczniczym, podobnie jak inne bakterie kwasu mlekowego kolonizują śluzówkę jelit i normalizują skład mikroflory przewodu pokarmowego zwłaszcza po jego wyjałowieniu w wyniku stosowania antybiotykoterapii. Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że szczepy te przeżywają w środowisku soku żołądkowego i są oporne na działanie soli kwasów żółciowych co umożliwia im adaptację i przeżywalność w przewodzie pokarmowym. Konkurując o substraty i miejsce kolonizacji na śluzówce jelita oraz produkując kwas mlekowy w wyniku beztlenowego rozkładu cukrów wytwarzają niekorzystne warunki do rozwoju większości chorobotwórczych mikroorganizmów.
Szczepy te posiadają naturalną oporność na szerokie spektrum antybiotyków stosowanych klinicznie.
Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdzono, że LAKCID jest nietoksyczny.
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Mleko odtłuszczone, Sacharoza
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Okres ważności
12 miesięcy
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
- Przechowywać w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce).
- W obowiązującym okresie ważności produkt może być przechowywany przez 1 miesiąc w temperaturze 15ºC – 25ºC.
- Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Bezpośrednio przed użyciem ampułkę otworzyć poprzez ostrożne naciśnięcie szyjki ampułki ku dołowi. Punkt nacisku ampułki jest oznaczony „kropką”. Dodać niewielką ilość przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dobrze wymieszać. Krawędzią otwartej ampułki dotknąć do ścianki łyżeczki. Na łyżeczkę wypłynie zawiesina. Stosować doustnie.
